認知症の新規治療薬
12月20日から保険適用に
日本とアメリカの製薬会社が共同で開発した認知症の新薬「レカネマブ」については、厚生労働省の専門部会が８月21日夜（2023年）、国内での使用を認めることを了承し、厚生労働大臣もこれを承認していました。
その後、厚生労働大臣の諮問機関である中央社会保険医療協議会（通称「中医協」）において、薬価（公定価格）などについて検討が重ねられてきましたが、12月13日には20日から公的医療保険の適用対象とすることを決定。医療現場でこの新薬による治療がいよいよスタートすることを各メディアが一斉に伝えています。
認知症の方やそのご家族はいうまでもなく、認知症の方のケアに日夜力を注いでおられる看護・介護スタッフの方々にとっても希望となりそうなニュースと言っていいでしょう。
ただ残念なことに、この新薬による治療は認知症の診断を受けている方やそのリスクの高い方なら誰もが受けられるというわけではありません。また、認知症の根治、つまり完全治癒につながる薬でもありませんから、過大な期待は禁物です。
では、この新薬は、これまで使われてきた認知症の治療薬とどう違うのでしょうか。また、この新薬による治療を受けることができるのはどのような認知症の方なのかについてもまとめておきたいと思います。
アルツハイマー病の
進行を緩やかにする効果
認知症には大別して脳血管性認知症とアルツハイマー型認知症、いわゆるアルツハイマー病があり、タイプが違えば治療も異なることはご承知のことと思います。
国内の認知症者は、2020年時点で約600万人と推定されていますが、その6～7割をアルツハイマー病が占めると言われています。今回医療保険の適用が認められた新薬「レカネマブ」（商品名「レケンビ」）は、アルツハイマー病の治療薬です。
アルツハイマー病は、発症する20年ほど前の、中年とされる40代の頃から、原因物質である「アミロイドベータ」と呼ばれる異常たんぱく質が脳内に少しずつ溜まり始め、神経細胞を傷つけることにより認知機能が徐々に低下していくものと推測されています。
このアルツハイマー病には現在４種類ほどの治療薬が使われていますが、いずれも、脳内の神経伝達物質（情報を伝える成分）を増やすなどして一時的に症状を改善する効果はあるものの、あくまでも対症療法です。
一方で新薬のレカネマブは、アルツハイマー病の原因物質であるアミロイドベータに直接働きかけて取り除くことにより認知機能の低下を抑え、アルツハイマー病そのものの進行を遅らせる効果が臨床試験（治験）で確認されています。
これまでは一時的な症状の緩和に限られていたものが、病気の進行を緩やかにして、他人の手を借りなくても自立して生活できる期間を延ばすことが期待できるという画期的な治療薬というわけです。
新薬による治療を受けられる人
治療を受けられない人
新薬への期待は高まりますが、残念ながらアルツハイマー病以外の認知症の方はこの薬による治療を受けることができません。また、同じアルツハイマー病であってもすでに症状が進んでいる方も、レカネマブによる治療の対象外で、治療を受けられるのは次の条件に該当する方となっています。
- アルツハイマー病を発症する前の「軽度認知障害」と診断されている方
- アルツハイマー病発症後の早い段階にあることが確認されている方
アルツハイマー病の一歩手前の方
まず「１」の軽度認知障害とは、アルツハイマー病の前段階、つまりアルツハイマー病と診断される一歩手前の状態です。
物忘れや「ついうっかり」が目立つようになるなど、認知機能の低下による症状はあるものの、「朝食を食べる」などの実際に経験したことさえ忘れてしまうといった認知症でみられるな記憶障害はなく、日常生活を支障なく送れている方が該当します。
早期アルツハイマー病の方
また、アルツハイマー病をすでに発症しているということは、脳内に蓄積しているアミロイドベータにより神経細胞の一部が壊れてしまっているということです。
一度壊れた神経細胞を再生することはできませんから、レカネマブによる治療を受けることができるのは、「２」にあるように、神経細胞の破壊があまり進んでいない、いわゆる「早期アルツハイマー病」の方に限られることになります。
新薬による治療を行うには
医療機関にも要件がある
いずれにしてもレカネマブによる治療を受けるには、治療前に「PET（ペット）」として知られる「陽電子放出断層撮影」か腰椎穿刺による脳脊髄液検査により、脳内にアルツハイマー病の原因物質、アミロイドベータが蓄積していることを確認する必要があります。
また、レカネマブについては、安全性に問題はないとされているものの、12～17%の確率で副作用として脳内に浮腫（むくみ）や微小出血がみられることが臨床試験（治験）で確認されています。
この副作用をチェックするため、レカネマブによる治療中は、頭部MRI（磁気共鳴画像）検査を定期的に行う必要があります。
したがってレカネマブの治療を行う医療機関には、これらの対応に必要な検査体制の整備、および画像診断の研修を終えた医師がいることが求められることにもなります。
現時点でこれらの条件を備えた医療機関はきわめて少なく、どこで治療を受けられるかの情報発信が待たれるところです。当面のこの新薬による治療を希望する場合について厚生労働省は、まずはかかりつけ医にその旨を伝え、「かかりつけ医から治療可能な医療機関につないでもらってほしい」としています。
課題だった高額な医療費に
公的医療保険適用
さらに深刻な課題として医療費の問題があります。すでにレカネマブによる治療が行われているアメリカでは、患者１人当たり年間２万6500ドル、日本円にして約385万円（体重75㎏の患者の場合）かかると言われています。
幸いと言いましょうか、私たちの国には医療費の家計負担を少しでも軽くしようと「高額療養費制度」が用意されています。この制度を使えば治療費は一定程度まで抑えることができるのですが、治療開始前に必須とされているPET検査は医療保険の対象外で、１回の検査で20～30万円が全額自己負担となり、トータルで100万円単位になると見込まれていました。
国内におけるレカネマブの薬価について議論を重ねてきた中医協が12月13日に出した結論は、体重50㎏の患者が１回の治療に使用するレカネマブ500㎎の薬価を11万4443円、患者1人当たり1年間の治療で約298万円とする、というものです*。
医療保険を使えば、患者の自己負担は年齢や所得に応じて薬価の１～３割となります。ただ、高額医療費制度の対象になると見込まれていますから、この制度を利用すれば、たとえば70歳以上の一般所得者（年収150万～約370万円）では、自己負担額の上限が年に14万4000円となる見通しです。
なお、高額療養費制度についてはこちらを参照してください。
